25.10.2003 Tarih ve 25268 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğininin 5 inci maddesi çerçevesinde imalat yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları(GMP) çerçevesinde imalat işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunar:

YENİ AÇILIŞ

İlçe Üst Yazısı

1. Mesul Müdür'e ait Belgeler:

• El yazısı ile yazılmış,imza ve tarih bulunan Özgeçmiş
• Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair dilekçe
• Diplomanın, ön ve arka yüzü noter tasdikli sureti
• Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,
• Altı aydan eski olmamak üzere onaylanmış Nüfus Cüzdanı Örneği,
• Altı aydan eski olmamak üzere Sağlık Raporu
• Altı aydan eski olmamak üzere göz raporu(Özel bir sağlık kuruluşundan alınmış ise ilgili sağlık grup başkanlığına tasdik ettirilmelidir
• Savcılık belgesi(Belgede adli sicil kaydı var ise ilgili mahkeme kararının fotokopileri de eklenmelidir)
• 2 adet vesikalık fotoğrafı(Renkli fotokopi veya polaroid olmamalıdır)
• Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (Varsa),
• Daha önce çalıştığı yerle ilişkisinin kesildiğine dair belge (Varsa).

2. Kalite Kontrol Sorumlusu'na ait Belgeler:

• El yazısı ile yazılmış,imza ve tarih bulunan Özgeçmiş
• Diplomanın, ön ve arka yüzü noter tasdikli sureti veya mezuniyet belgesinin aslı(mezuniyet tarihi 2 yılı dolan eczacıların diploma getirmeleri zorunludur)
• Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,

3.Kalite Güvencesi Sorumlusu ve / veya ekibine ait Belgeler:

• El yazısı ile yazılmış,imza ve tarih bulunan Özgeçmiş
• Diplomanın, ön ve arka yüzü noter tasdikli sureti veya mezuniyet belgesinin aslı(mezuniyet tarihi 2 yılı dolan eczacıların diploma getirmeleri zorunludur)
• Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,
• Ekiple çalışılması durumunda, ekipte yer alan kişilerin isimleri, eğitim ve deneyimlerine ait bilgi ve belgeler.

4.İmalat Yerine ait Belgeler:

• Açık adresi,
• Varsa şehir planındaki yeri,
• Bina ve yerleşim planları,
• İmalat akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilecektir)
• İmalat tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler:
• İmalat konuları (beşeri tıbbi ürün kapsamına giren ilaç, kan ve kan ürünleri, radyofarmasötikler...)
• Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken tıbbi ürünler,
• Fason üretimi, analizi vs. yapılan ürünler,
• Fason olarak yaptırılan üretim, analiz vs. gibi faaliyetler
• İmalat tesislerinde faaliyetleri düzenleyen tüm standart çalışma yöntemleri (üretim, kalite kontrol, depolama, temizlik, validasyon ve benzeri),
• İmalat, kalite kontrol vb gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi,
• Yapılan validasyon çalışmalarına ait raporlar,
• Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri,
• Gayri Sıhhi Müessese ruhsatının aslı veya noterlikçe onaylı sureti,
• ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) raporu

• Bakanlığımız Saymanlık Müdürlüğü'nün Merkez Bankası Ankara Şubesi 350101521 Nolu Hesabına veya Ziraat Bankası Bulvar/Ankara Şubesi 49531312-5001 Nolu hesabına Üretim Yeri için 14.118,00 YTL, Mesul Müdür için 1.415,00 YTL yatırıldığını gösteren dekont