İLAÇ VE ECZACILIK ŞUBESİ

Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. ve Tic. A.Ş adına ruhsatlı olan Batticon Gargara 100ml. adlı preparatın 004 (07.2006/07.2008) numaralı serisine 2. sınıf geri çekme işlemi uygulanması Bakanlığımız tarafından uygun görülmüştür.

Poliforma İlaç San. ve Tic. A.Ş adına ruhsatlı Polifleks %5 Dekstroz Sudaki solüsyon adlı preparatın tüm serilerine 2. sınıf geri çekme işlemi uygulanması uygun görülmüştür.

Fako İlaçları A.Ş adına ruhsatlı Alfasid 500mg ve 1g Vial adlı preparatın aşağıdaki serilerine 2. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanması Bakanlığımız tarafından uygun görülmüştür.

Koçak Ferma İlaç ve Kimya San. A.Ş adına ruhsatlı Eritro 500mg flim tablet isimli preparatın tüm serilerine 2. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanması uygun görülmüştür.

Bakanlığımız tarafından, Glaxo Smith Kline İlaçları San ve Tic. A.Ş adına ruhsatlı olan Fraxodi 0,6ml 2 SPRTR adlı preparatın 1065 ve 1075 seri numaralılarına 2. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanması uygun görülmüştür.

Bakanlığımız tarafından Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş adına ruhsatlı olan Vermidon Hot Toz adlı preparatın 9062840 seri numaralısına 2. sınıf geri çekme işlemi uygulanması uygun görülmüştür.

Bakanlığımız tarafından Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş adına ruhsatlı olan Zelmac 6mg adlı preparata 1.sınıf A seviyede geri çekme işlemi uygulanması uygun görülmüştür.

Bakanlığımız tarafından Bristol-Mayers Sqvibb Inc. adına ruhsatlı olan Taxol 30 mg/5ml ve taxol 100mg/17ml adlı preparatlara 1.sınıf A seviyede geri çekme işlemi uygulanması uygun görülmüştür.

Bakanlığımız tarafından,Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş adına ithal ruhsatlı olan Herceptin Roche 150 mg tek dozlu liyofilize toz içeren flakon adlı preparatın Türkiye'ye ithal edilen B1311, B1298, B1297, B1263, B1262, B1238, B1235, B1233, B1299, B1217, B1212, B1183, B1170 ve B1161 seri numaralılarına 2. sınıf geri çekme işlemi uygulanması uygun görülmüştür.

Bakanlığımız tarafından Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş adına ruhsatlı olan Polifleks %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu 500 ml adlı preparatın 05100046 seri numaralısına 2. sınıf geri çekme işlemi uygunlanması uygun görülmüştür.

Eczacıbaşı Baxter Hastene ürünleri San ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan Extraneal Periton Diyaliz Solüsyonu adlı preparatın M608042, M609009 ve M609010 seri numaralılarına 2.sınıf geri çekme işlemi uygulanması Bakanlığımız tarafından uygun görülmüştür.

Lescol 40 mg 28 Kapsül adlı preparatın K001(02.2006-01.2009) seri numaralılarına Bakanlığımız tarafından 2.sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanması uygun görülmüştür.

Schering Alman İlaç ve Ecza Tic. Ltd. Şti adına ruhsatlı olan Ultravist-370/50,100,200,500 ml adlı preparatın kristalizasyona bağlı olarak partikül oluşması nedeniyle Bakanlığımız tarafından tüm serilerine 2. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanması uygun görülmüştür.

Bakanlığımız tarafından Eczacıbaşı İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan Pingel 75 mg Film Tablet adlı preparatın biyoeşdeğerlik analiz çalışmalarının yeni bir yöntemle tekrarlanması gerektiği ilgili firma tarafından bildirilmiş olup, adı geçen preparatın 1. sınıf A seviyesinde geri çekilmesi uygun görülmüştür.

Brufen Retard 800mg Yavaş Salımlı Film Tablet isimli preparatın 252959Y00
(02.2005-01.2007) seri numaralısının, tabletler üzerindeki boyanın etrafına buluşması sonucu diğer tabletleri kirletmesi, bir tabletin film tabakasının etrafına yapışması , etrafını pembe renge boyaması renk değişikliği olması tablet üzerinde yabancı cisim görülmesi nedeniyle Bakanlığımız tarafından 2.sınıf geri çekme işlemi uygulanması uygun görülmüştür.

Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan Polifleks %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu
100 ml 0510015 (10.2005/10.2007), Polifleks %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu 500 ml 0510042(10.2005/10.2007) ve 0510040-1 (10.2005/10.2007), Polifleks İzolen Dengeli Elektrolit Solüsyonu 500ml 0509017-2(09.2005/09.2007), 0509016-2(09.2005/09.2007) ve 0509017-1(09.2005/09.2007) seri numaralı preparatlarında yapılan kontroller sonucu pirojen içermeleri nedeniyle Bakanlığımızca 2.sınıf geri çekme işlemi uygulanmasına karar verilmiştir.

Aventis Farma San ve Tic Ltd. Şti. adına ithal ruhsatı bulunan "Clexane" isimli preparatın ; Clexane 2000 anti Xa IV/0.2 ml kullanıma hazır enjektörün 2688 (04.2005) ve 2712 (07.2005) numaralı serileri, Clexane 4000 anti ve Xa IV/0.4 ml kullanıma hazır enjektörün 4797 (07.2005) numaralı serisi, Clexane 8000 anti Xa IV/0.8 ml kullanıma hazır enjektörün 8987 (05.2005) numaralı serisine 1. sınıf Geri Çekme işlemi uygulanacağı firma tarafından bildirilmiş olup, söz konusu preparatları elinde bulunduran vatandaşlarımızın bu ilaçları, kullanmamaları ve en yakın eczaneye başvurarak elindeki ürünü yenisi ile değiştirmesi gerekmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Organon İlaçları A.Ş adına ruhsatlı olan Tefor Duotab Tb. adlı preparatın 228(01.2005/07.2006),517(03.2004/09.2005) ve 1859 (12.2004/04.2006) serileri, yapılan kontroller sonucu, çözünme test neticelerinin limitlerin altında bulunmasından dolayı Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 2.sınıf geri çekme işlemi uygulanmasına karar verilmiştir.

Orna İlaç San. Tic. Ltd. Şti. adına ruhsatlı olan "5-Fluonouracil biosyn 1000mg/20ml" adlı preparatın 447660(11.2004/11.2006) seri numaralısı için yapılan inceleme sonunda ampul içerisinde belirgin bir com parçası görülmüş olup Avpupa Fermokopesine göre uygun bulunmaması nedeniyle Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 2.sınıf geri çekme işlemi uygulanmasına karar verilmiştir.

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. adına ruhsatlı "Sibeluim Kapsül" isimli 506757-506758 seri numaralı preparatın fiyat küpüründe isminin "Sibeluim" yazılması nedeniyle Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından, 3.sınıf geri çekme işlemi uygulanmasına karar verilmiştir.

Delta Vital İlaç San. Tic. Ltd. Şti. adına ruhsatlı “Andorex Gargara” isimli preparatın 029(08.04-08.06) serisi ve "Andorex Sprey" isimli preparatın 080(05.05-05.07), 045(01.05-01.07) serileri, "etkin madde miktarının yüzde 17.4 ile yüzde 38.2 oranında eksik olması ve içinde tortu bulunması" nedenleriyle, Bakanlığımızca 2.sınıf Geri Çekme işlemi uygulanmasına karar verilmiştir.

Pfizer İlaçları Ltd.Şti. adına ruhsatlı olan Acuitel 5 mg. adlı preparatın 201-02-2004(0417/28201) ve 201-04-05 (0517/28201) seri numaralılarının dış ambalajları içine yanlışlıkla Acuitel 20 mg blisterlerininin konulduğu tespit edildiğinden söz konusu serilere Bakanlığımız tarafından, farmasötik ve tıbbi müstahzar, madde, malzeme, terkipler ile bitkisel preparatların geri çekilmesi ve toplatılması hakkında yönetmeliğin 2.sınıf geri çekme işlemi uygulanmasına karar verilmiştir.

Dünya Sağlık Örgütü'nün “Thioridazine” etkin maddesi içeren preparatların, QTc süresini uzatması ve buna bağlı olarak kardiyak aritmi sonucu ani ölüm riski olduğunu bildirmesi üzerine Bakanlığımız tarafından, Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San.ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan Melleretes 10 mg Draje, Melleril 25 mg Draje, Melleretes Damla, Melleril 100 mg Draje adlı preparatlara 2.sınıf geri çekme işlemi uygulanmasına karar verilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından, Bristol-Mayers Squibb İlaçları Inc.İstanbul Şubesi tarafından üretilen Vepesid 50mg Kapsül adlı preparatın 4G75455(11-2003/11-2006) seri numaralısına, ilaç farmasötik ve tıbbi müstahzar, madde, malzeme, terkipler ile bitkisel preparatların geri çekilmesi ve toplatılması hakkında yönetmeliğe göre 2.sınıf geri çekme işlemi uygulanmasına karar verildiği bildirilmiştir.

Bakanlığımız Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 01.07.2005 tarih ve 2005/04 sayılı Genelgeleri ile Fako İlaçları A.Ş. adına ruhsatlı Alfasid 375mg. 10 Tablet adlı preparatın 4104629 ve 4115158 seri numaralılarında “Kırık tablet” ve “Tabletlerde kırılma ve tozlaşma” şikayetleri üzerine yapılan tetkikler sonucu ürünün spesifikasyonlarına uymadığı tespit edildiği bildirilmiş olup, 15.08.1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan farmasötik ve tıbbi müstahzar, madde, malzeme, terkipler ile bitkisel preparatların geri çekilmesi ve toplatılması hakkındaki yönetmeliğe göre 2.sınıf geri çekme işlemi uygulanmasına karar verilmiştir.

Schering-Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş. adına ruhsatlı Elocon Krem %0.1 isimli preparatın 410024 nolu serisi; numunenin fiziksel yönden uygun bulunmaması nedeniyle farmasötik ve tıbbi müstahzar, madde, malzeme ve terkipleri ile bitkisel preparatların geri çekilmesi ve toplatılması hakkında yönetmelik gereğice 2.sınıf geri çekme işlemi uygulanmıştır.

Bakanlığımız Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 18.04.2005 tarih ve 7492 sayılı yazıları ile Pfizer İlaçları Ltd.Şti adına ruhsatlı ve Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.tarafından üretilen Kompensan 340 mg Çiğneme Tableti'nin 412978(12.2004-12.2008) ve 412630(12.2004-12.2008)seri numaralısının tadının acı olması ve ağızda tahrişe yol açması nedeniyle farmasötik ve tıbbi müstahzar, madde, malzeme, terkipler ile bitkisel preparatların geri çekilmesi ve toplatılması hakkında yönetmeliğe göre 2.sınıf geri çekme işlemi uygulandığı bildirilmiştir.